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康弘藥業博思清阿立哌唑口崩片一致性評價通過暨10mg上市

類別: 藥訊頭條      時間: 2019-04-26      來源:中國制藥網

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2019年4月11-13日,中國醫師協會第15屆精神科醫師年會在陜西西安拉開帷幕,會上康弘藥業舉行了博思清?(阿立哌唑口崩片)10 mg的上市儀式。阿立哌唑是在精神疾病領域廣泛應用的藥物,阿立哌唑10 mg規格口崩片劑型市場尚存空白。中華醫學會精神醫學分會主任李凌江教授介紹,康弘藥業博思清?是目前國內同通用名產品中首個通過國家仿制藥質量與療效一致性評價的阿立哌唑產品,博思清?阿立哌唑口崩片10mg規格的上市將為醫生處方提供更多更優的用藥選擇。北京大學第六醫院院長陸林院士也對博思清?上市表示祝賀,并對康弘藥業為臨床提供了更多可用藥物表示感謝,陸院士說,阿立哌唑是臨床上廣泛認可的藥物,可抗精神分裂癥,可作為情緒穩定增效劑等,臨床用途廣泛。博思清?口崩片10mg規格的上市,對于急性治療不合作患者、興奮、激越等患者意義重大,口崩片服藥方便可有效提高患者依從性。相比于美國,我國的針劑和口崩片劑型使用遠遠不夠,現在這樣好的產品上市了,作為醫生,感到鼓舞的同時也希望定價親民。對于醫生和患者最關心的價格問題,康弘藥業殷勁群副總裁說,相比原研藥,博思清?的價格已下降3/4。

精神分裂癥目前的治療策略

精神分裂癥不單給社會家庭造成極大的負擔,對患者本人來說精神分裂癥可顯著降低其壽命達14.5年。我國是精神分裂癥高發國家,約有精神分裂癥患者1780萬,其中一半人得不到治療。上海市精神衛生中心江開達教授介紹,精神分裂癥治療的關鍵是早發現,早治療,對于首發精神分裂癥的治療關系到整個疾病的預后以及患者生活質量。

什么是最佳治療呢?考慮到精神分裂癥的治療原則(短期/長期療效、副作用和預防復發),及針對第一代和第二代抗精神病藥物的大規模臨床試驗,國際權威指南在指導首發精神病患者治療策略時不推薦一代抗精神病藥物,新版的2017年哈佛治療規程推薦包括阿立哌唑在內的5種第二代抗精神病藥物作為一線治療選擇。

2009年即有臨床試驗顯示,阿立哌唑可快速改善精神分裂癥的各種陽性癥狀、有效治療急性發作精神分裂癥患者興奮激越癥狀,且可改善患者不良代謝參數,對患者的長期體重影響也更小。使用阿立哌唑(博思清?)一周內快速滴定至最高目標劑量30 mg有效控制首發患者的幻覺妄想癥狀,并且快速滴定副作用沒有增加。江教授還強調,抗精神病藥物的撤藥可導致首發精神分裂癥患者出現復發,首發患者應持續采用最佳方案治療2~5年。

仿制藥一致性評價的推動進展

臨床中使用的藥物分為原研藥和仿制藥。就我國國情來說,仿制藥是我國醫藥消費市場的“中流砥柱”,過去十年仿制藥發展迅猛,仿制藥在處方量中占比95%,卻存在一樣名字和成分的藥物,藥效不同的情況。導致了患者只敢吃進口藥或只敢去大醫院找固定的大夫開藥的現象,無形增加了患者的治療難度和壓力。

史上第一次兩辦(中共辦公廳和國務院辦公廳)發布“最嚴”的一致性評價的意見【2017】42號《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新意見》,要求國內所有仿制藥均應通過一致性評價。一致性評價中,仿制藥必須提供充分的證據證明其與參比制劑臨床作用一致,即:藥學等效(PE)和生物等效(BE),從而滿足治療等效(therapeutic equivalence,TE),方可在臨床中與原研藥(參比制劑)替換使用。

康弘藥業阿立哌唑口崩片(商品名:博思清?)經過3年的研究,投入2千余萬,率先成為國內同通用名產品中首個通過一致性評價的阿立哌唑,擁有6項發明專利,是國家基本藥物目錄、國家醫保目錄品種。

上海市精神衛生中心藥物臨床試驗機構執行主任李華芳教授在會上介紹了博思清?一致性評價的研究內容。2018年12月,CFDA批準了博思清?一致性評價的補充申請,這標志著博思清?與原研藥療效一致,臨床可替代使用。

博思清?口崩片劑型是口服粉末直接壓片、放于舌上數秒崩解,不需強制用水送服,崩解速度僅需要20秒,迅速吸收,對于急性患者和精神分裂癥患者的“藏藥”行為均有利。服藥方便,可有效提高患者的依從性。

康弘藥業是一家市值400億的上市公司,已在美國、以色列等國家和地區布局10家子公司,主營領域為精神領域和眼科領域??岛刖劢股窠浘耦I域已有20余年的歷史,1998年上市治療中重度焦慮抑郁的文拉法辛緩釋片(商品名:博樂欣);2004年博思清?作為國內首仿阿立哌唑面世;2009年,國內第一個批準治療中輕度抑郁的中成藥舒肝解郁膠囊上市,舒肝解郁膠囊具有完善的循證醫學研究,已獲得西醫認可及廣泛使用。2010年,康弘推出治療失眠的右佐匹克隆片(商品名:伊坦寧)。中西醫產品齊頭并進,康弘對精神領域的重視不言而喻。

 康弘藥業董事長柯尊洪曾多次表示,康弘不追求規?;l展,一直秉承“行穩、志遠”的態度,專注聚焦眼科、精神領域,未全面鋪開產品線也使得康弘更能握緊拳頭辦大事。已在全球開展多中心III期臨床試驗的明星產品康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐),經過十多年的研發讓康弘成為“中國制造”的代表企業。康弘藥業集團副總裁殷勁群表示,朗沐的成就是創新藥在國家政策的支持下迎來春天的典型案例,未來五到十年國內一定會有更多的創新藥問世。仿制藥在國家推行一致性評價、4+7政策之下,也會迎來產業的新發展,企業會越來越重視創新研發??岛虢暝诰耦I域市場上的發力,恰恰證明了對研發的重視和不斷加大的投入是卓有成效的??岛虢窈髸谏窠浘耦I域繼續深耕,加大研發投入,伴隨我國神經精神學科一起成長。

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