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凡度簽約匯宇制藥抗癌無菌API原料藥生產線

類別: 藥訊頭條      時間: 2019-06-14      來源:中國制藥網

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  近日,凡度成功簽約匯宇制藥三條無菌抗癌藥原料藥生產線和抗腫瘤制劑生產線,生產線涵蓋了無菌出料、密閉轉移、無菌粉碎、無菌隔離分裝壓蓋、滅菌、塵埃粒子浮游菌在線監測技術。無菌API生產線整合了三合一無菌出料、輸送、分裝、壓蓋、塵埃粒子在線監測等工藝設備;制劑車間包括了高活性抗癌原料藥的稱量投料輸送,三條生產線將分批交付,預計末尾的一批交付將在本年度九月初完成。

  凡度在該生產線中覆蓋了目前國內領軍的諸多技術,所有生產線繼續沿用凡度自主研發的無菌粉碎機,該粉碎機主要用于高活性無菌原料的粉碎和整粒,基于CM(cone mill)和HM(HAMMER MILL)平臺打造,機頭互換,整機CIP/SIP保證藥品的無菌要求,OEB5等級確保了操作人員的安全。其中,互換式機頭對高附加值無菌抗癌藥的粒徑的不確定性提供了多種選擇,加上多種刀具和柔性化設計,對順利實施該產品后端的轉移和包裝打下堅實基礎。
 
  所有三條抗腫瘤生產線的另外突出特點是:活性成分稱量配料(包括制劑車間生產線配料負壓隔離器)、包裝、壓蓋均處于生產型隔離器下的無菌環境中,系統中整合了無菌隔離器,用來保護操作人員并提供ISO5級的生產環境。生產操作均在隔離器內自動進行,消除了以往因人工操作帶來的產品污染風險,同時操作人員也免于產品的潛在危害。
 
  據悉,該生產線將參考國內及歐盟現行的新版GMP相關法規要求進行設計、生產和驗收,系統的設計、構造、安全和確認滿足國內外相關醫藥行業對于無菌制劑隔離器的法律、法規。包括:中國藥品生產質量管理規范(2010年修訂);美國cGMP,21CFR210&211;歐盟GMP及附錄;美國機械工程師協會生物加工設備(2012);同時參考ISPE制藥工程指南及附錄等規范;FDA/MHRA認證指南等。
 
  凡度提供的完整生產線為匯宇在大批量生產方面提供了很大的彈性,為匯宇考慮了將來更換品種,擴大生產線的過程中,能夠更大限度地共享現存設備。同時,凡度內部開發生產全套系統的優良能力,為客戶提供了一個具有成本效益的解決方案和整個工藝流程的質量控制。
 
  關于匯宇
 

 
  匯宇制藥是中國的抗癌出口藥品生產商,為海歸劍橋藥理博士,蓋茨學者、英國教育部海外學者丁兆創建。匯宇制藥是國內頭家通過英國GMP認證的抗癌注射劑研發、生產和銷售企業。旗下擁有注射用培美曲塞二鈉、鹽酸伊立替康注射液、多西他賽注射液、紫杉醇注射液等多個自主產品,并在英國等發達國家贏得了廣大醫生和患者的高度認可。
 
  其中,匯宇生產的抗腫瘤注射劑已經在伊麗莎白女王醫院、皇家倫敦醫院和劍橋大學附屬醫院等1000多家歐盟知名醫院作為一線抗癌藥物大規模使用。作為世界上治療NSCLC有效的治療方案用藥之一,注射用培美曲塞二鈉的質量甚至超過原研藥,成為頭個“按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥”,是行業內視同通過一致性評價的注射劑品種。
 
  匯宇制藥始終堅持以科技創新為導向的發展理念,在不斷完善小分子化學藥物和單克隆抗體生物藥物兩個技術平臺的基礎上,匯宇制藥后期在國內布局自主產品上主要從四個方面著手:其一,持續推出達到國際標準的一線治療性抗腫瘤藥物;其二,開發國內首仿的治療性一線抗腫瘤藥物;其三,研發以提高一線治療藥物的療效、降低毒副作用為目的的改良型新藥;其四,開發周期較長的新型靶點類創新藥物。
 
  關于凡度
 
  河北凡度機械科技有限公司是一家集研發、生產、銷售為一體的國內知名制藥設備供應商,公司致力于散裝粉體/固體/高活性API原料藥的密閉處理工程、無菌藥品生產設備、生物實驗室設備等三大領域?;趯HS的深刻理解和多年的API數據積累,凡度為國內外制藥企業提供粉體的投料及卸料、破碎、混合、轉運、稱量分裝、密閉隔離操作系統等工藝設備。
 
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