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布局肝素全產業鏈 肝素龍頭常山藥業再啟程

類別: 藥訊頭條      時間: 2019-06-14      來源:中國制藥網

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2019年5月,河北常山生化藥業股份有限公司(證券代碼:300255,以下簡稱“常山藥業”或公司)發布公告稱,公司于近日收到國家藥監局核發的依諾肝素鈉注射液的《藥品注冊批件》。據米內網數據,2017年中國公立醫療機構終端依諾肝素鈉注射液銷售額為13.43億元。至此,常山藥業完成了在低分子肝素制劑系列的布局,形成了低分子肝素鈣注射液、那屈肝素鈣注射液、達肝素鈉注射液及依諾肝素鈉注射液的全系列產品格局。

常山藥業自創立時起始終致力于肝素系列產品的研發、生產和銷售,經過多年的發展,逐步確立了在國內肝素原料藥及肝素制劑領域的龍頭領先地位。常山藥業是集研發、生產、銷售、進出口貿易為一體的生化制藥企業,在肝素領域是唯一擁有從肝素粗品到低分子肝素注射液產品、具有完整肝素產業鏈的國家級重點高新技術企業,是國家發改委高新技術產業公司、財政部創新投資試點的全國首家生物制藥行業企業,被列入國家“十三五”規劃的“重大新藥創新”項目,創立了遠高于國家標準和行業標準YBH03832006生產企業標準。根據國家食品藥品監督管理局以及米內網數據,常山藥業低分子肝素鈣注射液2018年銷售額接近10億,連續在國內銷售占比排名第一。

肝素原料藥是從健康生豬的小腸粘膜中提取的肝素粗品制備而成,主要用作低分子量肝素制劑等抗血栓、抗凝藥物的原料。近年來國際市場肝素制劑需求的增加帶動肝素原料藥迅速增長,我國是世界上最大的生豬養殖和屠宰國家,也是全球最大的肝素類原料藥出口國,主要出口至歐美發達國家,肝素原料藥出口占世界用量的60%左右。

海關出口數據顯示,2018年全年肝素出口量為199.48噸,同比上漲12.29%。2019年2月出口量為10.47噸,同比減少30.37%,環比減少50.47%;價格方面,2月份出口均價6470.89美元/千克,環比上漲16.93%。在2015年肝素產品價格達到低位拐點之后,肝素行業進入景氣周期。由于環保因素的影響,疊加目前非洲豬瘟疫情的發展,肝素粗品價格持續上漲。

今年1月份,河北常山凱庫得生物技術有限公司(下稱“常山凱庫得”)正式開業,該公司為常山藥業全資子公司,成立于2018年2月,總投資8.6億元,一期占地100畝已建設完成,完成投資3.6億元。建有符合GMP,HACCP,FDA標準的廠房,冷凍冷藏庫及各項配套設施,其中腸衣車間已于2018年12月通過ISO9001和HACCP雙質量體系認證。常山凱庫得主要產品有粗品肝素鈉、半成品腸衣、成品腸衣、腸粘膜蛋白等,實現了肝素鈉產品的原料(肝素鈉粗品)自主生產,提升了產品原料溯源性及質量的穩定性、可控性,是落實常山藥業集團化發展戰略的又一舉措。

自2016年肝素行業進入景氣周期以來,公司準確判斷行業漲價趨勢,多渠道擴大采購規模,根據生產、銷售情況保證一定的存貨規模。2019年2月,常山凱庫得取得了海關每年進口5000噸豬腸衣的許可備案,這部分產能的釋放將進一步降低公司的生產成本,保證肝素產品原料的穩定性,將成為常山藥業新的利潤增長點。公司在穩步提高肝素粗品自給水平的同時,保證采購渠道供應穩定,進一步優化多渠道供應體系。

在深耕肝素行業的同時,常山藥業也逐步轉向其他仿制藥品種的研發生產,同時也與國際制藥公司合作研發新藥,致力于從單一仿制藥的公司向創新藥多產品公司轉型。

2018年5月,常山藥業江蘇子公司收到江蘇省食品藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》,認證的車間為固體制劑車間,生產品種為枸櫞酸西地那非片劑。本《藥品GMP證書》的獲得,說明公司枸櫞酸西地那非片劑生產質量管理體系符合《藥品生產質量管理規范》,可以正式投產并上市銷售。2018年公司枸櫞酸西地那非片劑(商品名“萬業強”)實現銷售收入1,233.13萬元,開局良好。

公司與印度Dr.Reddy’s-Laborato-ries-Limited(以下簡稱“DRL”)簽署購買協議。公司出資60萬美元購買DRL公司苯磺酸氨氯地平、枸櫞酸西地那非兩種藥品在美國的注冊批件及相關技術資料。

2018年,公司積極推進與國內外企業的合作。公司與以色列KitovPhar-maLtd.簽署合作協議,擁有在中國(包括香港、澳門和臺灣)獨家引進、生產和銷售Kitov研發的用于治療骨關節炎并發高血壓癥藥物ConsensiTM的權利。該藥品為國際首例同時治療骨關節炎疼痛并伴有高血壓的復方制劑。美國FDA已于2018年5月底批準該新藥上市申請,將對公司在國內注冊該產品帶來積極的影響。

控股子公司常山凱捷健采用DAC技術平臺自主研發的創新藥艾本那肽為1類糖尿病新藥。GLP-1類似物是最近幾年興起的糖尿病醫治新靶點,目前全球銷量最高的GLP-1類似物是諾和諾德公司生產的利拉魯肽,該產品需要每天注射1次。艾本那肽是1種腸降血糖素類似物,用于2型糖尿病的醫治,具有半衰期長、臨床耐受好、可以1周注射1次、療效肯定的優點。艾本那肽是常山藥業與美國華裔首富PatrickSoon-Shiong所屬公司ConjuChemLLC合資開發的1.1類創新藥。截至目前,“艾本那肽注射液”II期臨床試驗即將完成。

常山藥業將繼續以肝素系列抗凝血藥藥物為基礎,以抗腫瘤藥和抗糖尿病創新藥為戰略方向,并積極拓展開發醫療器械、美容等多個領域。公司依托于科研創新技術平臺,并積極與海內外優秀的制藥企業、研發機構進行戰略合作,秉承最先進的質量管理,致力最可靠的藥品生產,精益求精,不斷提升公司的研發能力及綜合競爭實力,力爭使公司躋身國際一流醫藥企業的行列。


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